基本素養 Basic Literacy

理解專業醫學與工程倫理及社會責任
Understand professional medical and engineering ethics and society responsibility
培養有效溝通、表達及團隊合作精神之能力
Cultivate effective communication, presentation, and cooperation
培養終身學習的能力
Lifelong learning ability
培養具備國際觀及外語能力
Global vision and foreign languages

核心能力 Competence

特定領域之專業知識
Specific fields of expertise
創新思考及獨立解決問題之能力
Innovative thinking and independent problem solving ability
撰寫專業論文之能力
The professional thesis writing ability
良好的國際觀
Perfect international perspective
與不同領域人員協調整合之能力
Coordination and integration ability with different areas personnel
策劃及執行專題研究之能力
Planning and execution of a research project capability
領導、管理及規劃之能力
Leadership, management and planning ability
終身自我學習成長之能
Growth of life-long self-learning ability

課程概述 Course Description

探索法規及其體系的基本概念,了解各種法規標準背後的原因以及它們之間的關係,以便學生了解並追尋法規的精神,這有助於他們進入相關工作領域時迅速進入狀態。熟悉不同國家的法規要求及申請程序,並了解不同國家之間的原因。在準備同時申請多個國家註冊時,能夠使用適當的工具來發現法規的製定,以高效地制定適當的策略。通過經驗分享和實踐案例研究,可以學習和積累實踐經驗,還可以熟練地確定未來的監管策略,完成深思熟慮的工作計劃和項目管理實施以增強競爭力。
Explore the basic concepts of regulationsand their systems, understand the reasons behind various laws and standards andthe relationships between them, so that students can understand and pursue thespirit of laws and regulations, which helps them quickly enter the state whenthey enter the relevant work fields. Familiar with the legal requirements andapplication procedures of different countries, and understand the reasonsbetween different countries. When preparing to apply for registration inmultiple countries at the same time, you can use appropriate tools to discoverthe formulation of regulations to efficiently formulate appropriate strategies.Through experience sharing and practical case studies, you can learn andaccumulate practical experience, and you can also determine futureregulatory strategies, complete work plans, and projectmanagement implementations to enhance competitiveness.

課程學習目標 Course Objectives

  • 醫學工程之專業訓練
  • 健全的獨立人格養成
  • 增進領導管理與國際視野
  • 課程進度 Progress Description

    進度說明 Progress Description
    1醫療器材法規基本概念 (陳維斌 /理衛國際有限公司 創辦人)
    2醫療器材安全及效能的評估 (王舜民 /工研院生醫與醫材研究所 法規事務總監)
    3醫療器材的風險分析及管理 (Matthew Connors/ Genesis Medtech Corp.)
    4醫電類器材所需考慮的主要測試及評估 (王舜民 /工研院生醫與醫材研究所 法規事務總監)
    5進行IEC60601-1的檢測前需要完成的各項評估 (張耀明 /宏爗科技(股)有限公司 總經理)
    6美國及歐盟的醫療器材法規介紹 (陳維斌 /理衛國際有限公司 創辦人)
    7品質管理系統的建置及維護 (Hasnaa Fatehi /QARALOGIC Consulting Inc.)
    8美國510(K)以及歐盟MDR的申請 (陳維斌 /理衛國際有限公司 創辦人)
    9Mid-Term Evaluation
    10品質管理系統-醫療器材的驗證和確認 (Hasnaa Fatehi /QARALOGIC Consulting Inc.)
    11醫療器材的臨床評估 (陳維斌 /理衛國際有限公司 創辦人)
    12醫療器材上市後的監督管理和工作 (陳維斌 /理衛國際有限公司 創辦人)
    13中國和日本的醫療器材法規介紹 (邱健/上海启升商务咨询有限公司 總經理)(Kazuya Hijii/mk DUO LLC President)
    14醫療器材軟體的法規要求 (陳維斌 /理衛國際有限公司 創辦人)
    15如何規劃適當的醫療器材法規路徑 (陳維斌 /理衛國際有限公司 創辦人)
    16OFF(開國紀念日補假)
    17案例分析及練習(陳維斌 /理衛國際有限公司 創辦人)
    18Final Evaluation
     以上每週進度教師可依上課情況做適度調整。The schedule may be subject to change.

    有關課程其他調查 Other Surveys of Courses

    1.本課程是否規劃業界教師參與教學或演講? 否
    Is there any industry specialist invited in this course? How many times? No
    2.本課程是否規劃含校外實習(並非參訪)? 否
    Are there any internships involved in the course? How many hours? No
    3.本課程是否可歸認為學術倫理課程? 否
    Is this course recognized as an academic ethics course? In the course how many hours are regarding academic ethics topics? No
    4.本課程是否屬進入社區實踐課程? 否
    Is this course recognized as a Community engagement and Service learning course? Which community will be engaged? No