基本素養 Basic Literacy

人文素養
Spirit of Humanism
公民素養
Civic Concern
社會關懷
Social Concern
國際視野
Global Vision

核心能力 Competence

專業與跨域能力
Professional and Interdisciplinary Abilities
思考與判斷能力
Critical Thinking Abilities
良好的溝通能力
Language Proficiency and Communication Abilities
創新與領導能力
Innovative and Leadership Abilities

課程概述 Course Description

建教個案安排學生實際參與藥物發展之各階段工作, 包括investigator brochue(試驗主持人手冊)之撰寫,IND(試驗中新藥之申請,IRB(人體試驗委員會)同意臨床試驗之執行,臨床藥動之分析,NDA dossier 之撰寫等之部分。
CASE TRAINING IN DRUG DEVELOPMENT AND POST-MARKETING STUDIES

課程學習目標 Course Objectives

  • 採建教合作案例實務操作。
  • 每位負責不同國內廠商之藥物發展個案,
  • 每週師生共同報告討論。
  • 課程進度 Progress Description

    進度說明 Progress Description
    1講評以某藥廠開發藥品之實例探討新複方及新使用途徑新藥所需準備之臨床前試驗及相關技術性資料–學生報告
    2講評以某藥廠開發藥品之實例探討新複方及新使用途徑新藥所需準備之臨床前試驗及相關技術性資料–學生報告
    3講評以某藥廠開發藥品之實例探討新複方及新使用途徑新藥所需準備之臨床前試驗及相關技術性資料–學生報告
    4HLA-B*1502 藥事經濟及醫學倫理探討
    5HLA-B*1502 藥事經濟及醫學倫理探討
    6HLA-B*1502 藥事經濟及醫學倫理探討
    7講評利用已上市藥品為例探討藥品產地變更時所需送審的資料及測試(含中藥、長效劑型、鼻噴劑、糖漿劑、生物製劑及皮膚貼片)–學生報告
    8講評利用已上市藥品為例探討藥品產地變更時所需送審的資料及測試(含中藥、長效劑型、鼻噴劑、糖漿劑、生物製劑及皮膚貼片)–學生報告
    9講評利用已上市藥品為例探討藥品產地變更時所需送審的資料及測試(含中藥、長效劑型、鼻噴劑、糖漿劑、生物製劑及皮膚貼片)–學生報告
    10由經濟層面探討藥廠及生技產業之營運
    11由經濟層面探討藥廠及生技產業之營運
    12台灣生技發展國家型計畫及相關科技法規
    13台灣生技發展國家型計畫及相關科技法規
    14台灣生技發展國家型計畫及相關科技法規
    15台灣藥廠於新藥開發上所面臨的契機與挑戰
    16台灣藥廠於新藥開發上所面臨的契機與挑戰
    17臨床試驗受試者保護及人體試驗委員會簡介
    18臨床試驗受試者保護及人體試驗委員會簡介
     以上每週進度教師可依上課情況做適度調整。The schedule may be subject to change.

    有關課程其他調查 Other Surveys of Courses

    1.本課程是否規劃業界教師參與教學或演講?
    Is there any industry specialist invited in this course? How many times?
    2.本課程是否規劃含校外實習(並非參訪)?
    Are there any internships involved in the course? How many hours?
    3.本課程是否可歸認為學術倫理課程?
    Is this course recognized as an academic ethics course? In the course how many hours are regarding academic ethics topics?
    4.本課程是否屬進入社區實踐課程?
    Is this course recognized as a Community engagement and Service learning course? Which community will be engaged?